[렘데시비르] 코로나 표준치료제로 세계가 처음 인정

코로나19 치료제 '렘데시비르' 도입…

"식약처에 특례수입 신청" (종합)
연합뉴스ㅣ2020-05-29 16:17

 

 

중대본 "효과 있는 듯…. 적용대상·모니터링 방법 등 지침도 마련"
(청주=연합뉴스) 신선미 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대되는 '렘데시비르' (Remdesivir)가 국내에 들어올 전망이다. 방역당국이 전문가 의견을 토대로 렘데시비르를 도입키로 결정하고 식품의약품안전처에 특례 수입을 요청하는 동시에 관련 치료 지침 마련 작업에도 본격 착수했다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 29일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 "식약처에 렘데시비르의 특례수입을 신청할 계획이고 동시에 적용 대상, 투약 기간 등을 포함한 사용 지침도 마련할 예정"이라고 밝혔다.

 

▲ 정은경 본부장 "식약처에 렘데시비르 해외의약품 특례수입 신청 계획" (청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 29일 오후 충북 청주시 질병관리본부에서 코로나19 국내 발생 현황 및 확진 환자 중간조사 결과 등 정례브리핑을 하고 있다. /jhpress@yna.co.kr

 

감염병 전문가로 구성된 중앙임상위원회는 전날 방대본에 '렘데시비르의 도입이 필요하다'는 의견을 제시했다. 이 약물이 코로나19 폐렴 치료에 효과가 있다고 평가한 것이다. 렘데시비르는 독감 치료제 '타미플루'를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 이 약물은 코로나19 바이러스의 증식을 억제함으로써 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하고 사망률을 낮출 수 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에게 쓸 수 있도록 긴급사용을 승인한 바 있다.

 

▲ 김영은 기자/ 20200529 트위터 @ yonhap graphic 페이스북 tuney.kr/LeYN1

 

방대본은 우선 약품 확보를 위한 첫 단계로 식약처에 특례수입을 신청하기로 했다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도로, 방대본이 식약처에 이를 요청하면 식약처가 심의를 통해 수입 여부를 결정하게 된다. 이와 관련, 이의경 식품의약품안전처장은 오전 브리핑에서 "미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 이 약물의 도입을 준비하고 있다"고 밝혔다.

 

방대본은 렘데시비르를 투약할 대상을 정하고 혹시 모를 부작용에 대비한 모니터링 방법 등도 마련할 예정이다. 정 본부장은 "폐렴이 있고 산소치료가 필요한 중증환자에게 이 약을 적용하는 방안을 갖고 있고, 5일 정도 투약한 뒤 환자 상태에 따라 5일을 더 연장하면서 부작용을 모니터링하는 절차 등을 만들겠다"고 설명했다. 다만 국내 코로나19 중증환자 치료에 이 약물이 실제로 쓰이게 되는 데까지는 시간이 더 소요될 것으로 보인다. 정 본부장은 "약품 확보는 제약사와 협의해 별개로 진행해야 한다"면서 "현재 이 약품에 대한 공급이나 생산이 여유 있는 상황은 아니라서 (확보) 시기에 대해서는 지금 말하기 어렵다"고 밝혔다. [sun@yna.co.kr]

 

렘데시비르, 세계 첫 코로나 표준치료제 인정…

“회복기간 4일 단축”
중앙일보ㅣ입력 2020.05.26 00:02

미국 NIH 주도 10개국서 임상
질본 “국내에도 긴급수입 추진”
에볼라 치료제인 렘데시비르가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 표준치료제로 인정받았다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 국제 임상시험에서 치료 효과가 입증되면서다. 이 임상시험엔 세계 10개국, 73개 의료기관이 참여했다. 한국에선 서울대병원이 참여했다. 서울대병원 측은 25일 렘데시비르 임상시험 결과를 공개했다. 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 1063명(한국 21명)을 대상으로 했다. 렘데시비르와 위약(가짜약)을 10일간 투여해 비교했다. 위약 환자군은 15일, 렘데시비르 치료군은 11일 만에 회복(완치)됐다. 환자군별 회복 시기의 정중앙값 기준으로 4일 단축됐다. 환자 개개인을 따지면 치료기간이 31% 단축됐다고 한다.

 

임상시험에는 ‘산소치료 필요 이상’의 중증 환자(5~7단계)가 참여했고, 렘데시비르 치료를 받고 ‘곧 퇴원하거나 산소치료가 필요 없는’ 경증 상태(1~3단계)로 완화되면 회복한 것으로 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 중증 환자(산소포화도 94% 이하, 산소치료 필요)를 위한 렘데시비르 긴급 사용을 허가했다. 또 렘데스비르 투약 후 14일째 사망률이 11.9%에서 7.1%로 줄었다고 한다. 한국 연구책임자인 오명돈(감염내과) 서울대병원 교수는 “치료제를 평가하는 가장 중요한 잣대가 사망률 감소인데, 이번에 의미 있는 결과가 나왔다”고 말했다.

오 교수는 “이번 임상연구에서 렘데시비르가 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 됐다. 이제 치료제 임상시험에서 위약을 쓰는 것은 윤리적으로 허용할 수 없게 돼 앞으로 개발되는 코로나19 치료제는 렘데시비르보다 월등하거나 최소한 열등하지 않다는 것을 증명해야 한다”고 말했다. 렘데시비르가 코로나19의 표준치료제가 됐다는 의미다. 렘데시비르 국내 사용과 관련해 정은경 질병관리본부장은 이날 “국내에서도 긴급 사용을 추진할 것인지 중앙임상위원회에 의견을 구한 상태”라며 “식약처에 긴급 도입 요청을 준비하고 있다”고 말했다. 식약처도 이날 브리핑에서 “유효성이 인정된다면 관계부처가 식약처에 특례수입을 신청해 승인하는 절차를 밟게 될 것”이라고 밝혔다. [신성식 기자 ssshin@joongang.co.kr]